28.5藥物臨床（chuáng）試驗機構需整改 亟待第三方稽查

在2013年由中國醫藥（yào）質量管理協會主（zhǔ）辦的“‘創新。安全。’屆臨床（chuáng）研究質量（進程控製）學術研討會”暨“臨床研究質（zhì）量與風險評價中心”準備委員會上，SFDA藥品（pǐn）注冊司（sī）相幹負責人表示，2012年原國家食品藥品監督管理局檢查了134家藥物臨（lín）床（chuáng）實驗機構，其中38家需要（yào）整改，占總數的28.5.其（qí）中，問題較嚴重的23家由國家局跟蹤其整改情況，另外15家由（yóu）省局跟蹤其整改情況。

此次檢查發現的主要問題包括（kuò）：藥物臨床實驗機（jī）構缺少專職（zhí）化人員和獨立的辦公室；質（zhì）量管理體係不健全，缺少改進和（hé）落實；倫理審查流於情勢（shì），缺少記錄和跟蹤；臨（lín）床研究（jiū）結果被人為修飾；實驗室檢（jiǎn）驗裝備使用不規範，對檢驗結果評判（pàn）標準不1；實（shí）驗方案、研（yán）究病曆、CRF、日記卡等（děng）設計不（bú）當，可操作性（xìng）差；實驗用（yòng）藥及資料交接、貯存、使用不（bú）當；數據不能及時、無誤（wù）、完全的（de）記錄與保存，可溯源性差；知情（qíng）同意（yì）書簽署（shǔ）不規範或受試者沒有充分知情同意；參（cān）與臨床實（shí）驗人（rén）員沒（méi）有接（jiē）受相幹GCP培訓（xùn）等。固然，更嚴重的如虛構病例或偷換血（xuè）樣等造假現象時有產生。

我國（guó）藥品臨床（chuáng）實驗法律法規健（jiàn）全但履行環節（jiē）打折扣2004年，原國家食品藥品監（jiān）督管理局頒發了《藥物臨床（chuáng）實驗機構資曆（lì）認定辦法（試行）》；2007年，《藥品注冊管理辦法》出爐。2010年與2011年，原國（guó）家食品藥（yào）品監督管理局陸續出（chū）台了（le）《藥品注冊管理辦法》、《藥物（wù）臨床實驗倫理（lǐ）審查工作（zuò）指點（diǎn）原（yuán）則》和《藥（yào）物臨床實驗生物樣（yàng）本分析實驗室管理指南（試行）》等法規和（hé）相（xiàng）幹（gàn）指（zhǐ）點原則實行臨床實驗。中（zhōng）國現（xiàn）行（háng）的藥物臨床實（shí）驗管理（lǐ）規範（fàn）（GCP）來源於歐、美、日共同發起的國際標準ICH-GCP，在（zài）基本原則和大多數的實行細則（zé）上基本1致。但中國重視加（jiā）強了臨床研究的批（pī）準權和（hé）管理權的集中控製，即批準研（yán）究在製度上要求較高。按理說，中國目前藥物臨床實驗質量監管的體係非常完備，但（dàn）是公（gōng）認的現狀卻是我（wǒ）國的臨床實驗數據不被國際廣泛認可，臨床實驗質量不盡人意。

對此，SFDA藥品審評中心（xīn）的（de）相幹負責人表示，雖然相幹法規嚴（yán）格，但是履行環節卻被不同的履行方打了折扣：認證考（kǎo）核不嚴格、基地管理不到位、研究者太忙不熟習GCP（臨（lín）床實驗規範）、CRO公司（合同研究組織）尋求（qiú）利潤，SMO公司（基地管理組織）幫助造假，企業不專業不重視……這些不嚴謹都是造（zào）成中國藥物臨床實驗質（zhì）量不過關的緣由。

第3方稽（jī）查公司有望行駛“監理”職能“第3方稽查”不同於藥物臨床（chuáng）實驗的履（lǚ）行方或是審批方，而是1個獨立的監查（chá）機構，相當於建築工程中‘監理’的角色：在臨床實驗開始進行時（shí）對方（fāng）案進行把（bǎ）控，對研究者、實驗團隊（duì）進行（háng）培訓；在實驗進程中發現實驗的問題，把（bǎ）問題找出來以後再重（chóng）新培訓（xùn），避免後麵再產生一樣的問題，其業務主要是幫助申辦方獲得真實全麵的臨床實驗數據，同時評估和管理（lǐ）新藥投資風（fēng）險。整（zhěng）體來講，“第3方稽查”的“監理”職能從（cóng）臨床實驗的基層，即受試者和（hé）醫生層麵就開始參與，通過對基層數據記（jì）錄和報表（biǎo）進行現（xiàn）場核實和分析，找出問題、分析問題，撰寫稽查報告，提供給申辦方（1般是藥廠或投（tóu）資方）。

目前，中國市（shì）場上的藥物臨床實驗第3方稽查公司數量非常有限，且市場潛力巨大：據國內（nèi）家從（cóng）事第3方稽查業務的經緯傳奇醫藥科技公司總經理蔡緒（xù）柳介紹，目前國內批準做臨床實（shí）驗的新藥有8400多個，4000個（gè）可能還需要做臨床實驗稽（jī）查（chá），以後還要做上（shàng）市後研究。每一個新藥大（dà）概做7百（bǎi）多病例，平均每一個新藥稽查費用大概（gài）是（shì）40萬（wàn），那末這4千個新藥就需要16個億。另外，每一年新增新藥1千個左右，這也需（xū）要做（zuò）臨床實驗，也需要監管。這些新藥的監管費用大概50萬到60萬（wàn）1個項目，這樣每一年新增的市場大概（gài）是5到6個（gè）億。由於隨著（zhe）投資風險的顯現（xiàn）和醫藥市場的日趨規範，新藥“第3方（fāng）稽（jī）查”上位的日子也許不遠了。